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Após aprovação da ANVISA, entenda como funcionará o autoteste Covid-19

A Anvisa liberou a possibilidade da comercialização de autotestes para covid-19; confira

Foto: Adrien Fillon

Na sexta-feira (28), a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a possibilidade de comercialização de testes de covid-19; autotestes podem ser aplicados por qualquer pessoa que não possui um conhecimento aprofundado em área médica.

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Dessa forma, os testes que só poderiam ser realizados por profissionais da saúde ou pessoas que trabalham em farmácias, o produto estará sendo vendido para toda e qualquer pessoa leiga no assunto, para aplicar o autoteste.

Portanto, nesta matéria, será explicado o que foi aprovado e como será possível o uso dos autotestes pelas pessoas. Confira:

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O que são os autotestes

A Anvisa, conceitua os autotestes como um procedimento “orientativo”. Eles indicam que alguém pode estar infectado com o novo coronavírus. Contudo, o diagnóstico efetivo só pode ser realizado por um profissional de saúde.

Assim, o autoteste não é apenas uma coleta de dados ou informações, mas também um tipo de exame no qual o indivíduo que estará aplicando, fará toda a interpretação do resultado.

O autoteste já está disponível para compra?

Ainda não foram liberados para a compra. Os fabricantes desse produto terão de entrar com pedido de registro junto à Anvisa.

Foi disponibilizado pela Anvisa um site onde estarão listados os testes (veja aqui). Dessa forma, quando os autotestes começarem a ser vendidos no mercado, é importante que o cidadão se informe se aquela marca está apta para atuar, de acordo com o registro de liberação realizado pela Anvisa.

Qual tipo de teste utiliza pessoas que não são profissionais da saúde?

Conforme a decisão da Anvisa, apenas os tipos de teste de antígeno poderão ser autorizados para uso por leigos como autoteste. Não serão permitidos para uso pela população, portanto, os testes de anticorpos, justamente pela complexidade.

O resultado do autoteste vale como um documento oficial?

Não. Quando existir resultados negativos de testes para covid-19, será preciso realizar os exames conforme as exigências em um posto de saúde, hospital, farmácia ou outra unidade de saúde com liberação para tal.

Quais os requisitos para o registro de autotestes?

As instruções para uso, guarda e descarte devem ser claras. Será preciso usar ilustrações para exemplificar as formas de aplicação e a interpretação dos resultados (se positivo, negativo ou inconclusivo).

O Fabricante deve ter um canal de atendimento para orientar consumidores e tirar dúvidas. Os atendentes devem ser capacitados para responder a demandas sobre o uso do produto e para orientar o cidadão sobre os procedimentos a partir dos resultados dos testes. Os canais devem informar também o telefone do Disque Saúde, serviço oficial do Ministério da Saúde, a fim de resguardar a proteção da população contra fraude.

Quem está apto para vender?

As farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos. Antes de adquirir um produto na farmácia, verifique se ela possui o registro adequado para exercer sua atividade junto à vigilância sanitária.

Não será permitida, portanto, a venda por outros tipos de estabelecimentos ou a oferta de autotestes na Internet, em plataformas ou sites de empresas ou de qualquer outro tipo que não se enquadrem nas modalidades autorizadas, justamente por conta da segurança.

Quando utilizar os autotestes?

Em caso de apresentação de sintomas de covid-19. Nessa situação, o recomendado é realizar o teste entre o 1 ° e 7° dia do sintoma.

Dessa forma, é recomendado realizar o autoteste quando houver contato com alguém que teve resultado positivo para um exame de diagnóstico. Nesse caso, o autoteste deve ser aplicado a partir do 5º dia do contato.

Os testes de antígeno profissionais, os leigos poderão utilizar?

Esse teste está liberado para apenas profissionais da saúde, portanto, não. Os testes de antígeno profissional, ofertados em farmácias ou unidades de saúde, são diferentes dos autotestes que poderão ser ofertados quando os fabricantes obtiverem os registros da Anvisa.

Esses exames de antígeno de uso profissional podem ter diferenças de desempenho quanto, por exemplo, ao tipo de amostra.

Que procedimento será utilizado para a realização do autoteste?

Ainda não existe um procedimento padrão para a realização e utilização do autoteste, ou seja, cada fabricante deverá explicar como funcionará o seu autoteste.

Apresentou positivo, o que fazer?

Em caso de um resultado positivo para covid-19 ao se testar, a pessoa deve se isolar imediatamente, mesmo se não apresentar sintomas. Além disso, é recomendado pela Anvisa usar máscara e avisar as pessoas com quem teve contato recente.

Esse isolamento pode ocorrer por diferentes períodos a depender da condição do paciente (veja aqui) as orientações do Ministério da Saúde.

De qualquer modo, os autotestes podem dar resultados errados (falso positivo ou falso negativo), é importante procurar um exame de diagnóstico para confirmar o resultado positivo.

O que fazer em caso de resultado negativo?

Em caso de resultado negativo a orientação da Anvisa é que se não houver sintomas a pessoa deve continuar com as medidas de prevenção. Se os sintomas aparecerem, ela deve realizar um novo autoteste ou um exame de diagnóstico.

Se ocorrer alguma reação?

Pode haver evento adverso, portanto se acontecer. A pessoa que teve a reação deve comunicá-la pelo serviço de atendimento ao consumidor do fabricante ou pode fazer a notificação diretamente no site da Anvisa.

Para solução desses casos, há o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós). O fabricante do autoteste tem que repassar informações de queixas técnicas e eventos adversos ao sistema.

Vale ressaltar que quem vende o produto também tem responsabilidade de notificar reclamações e eventos adversos.

O autoteste será oferecido em postos de saúde e hospitais públicos?

Não foi anunciado nada a respeito disso, pelo Ministério da Saúde de disponibilização de autotestes para a população. Portanto, ainda não há previsão se este tipo de exame será aplicado gratuitamente para a população.

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